Indications 
Bistouri à usage unique destiné à la chirurgie laparoscopique

Matériaux utilisés 
Lame : Acier inoxydable SF100 (carbone, chrome, silicium souffre, manganèse, phosphore, nickel) Manche : ABS

Étiquetage 
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable

dispositif médical 

• classe DM : IIA
• organisme notifié DM : 2797
• directive/règlement UE : Règlement UE
• annexe : VIII

stérile 

• stérile : OUI
• méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène

conformité 

• Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
• Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage stérile - Partie 1: exigences relatives aux DM stérilisés au stade terminal
• Evaluation biologique des DM - partie 1 : Evaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
• Evaluation biologique des DM - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène
• Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
• Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
• DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux