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Point sur la prévention de l’exposition aux substances CMR 1A, 1B, et aux perturbateurs endocriniens

13/03/20

Le nouveau règlement Dispositif médicaux MDR 2017-745 explicite très clairement dans l’annexe I (Exigences générales en matière de sécurité et de performances) au chapitre II concernant les exigences relatives à la conception et à la fabrication des dispositifs médicaux, qu’une attention particulière doit être apportée par exemple pour le choix des matériaux, leurs propriétés intrinsèques, leur biocompatibilité…

Le point 10.4 concerne expressément les substances afin de réduire les risques liés à leur utilisation. A l’alinéa deux du point 10.4.1 les dispositifs de perfusions sont en particulier visés.

RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - Annexe I, Chapitre II

Les dispositifs, ou les parties de dispositifs ou matériaux utilisés qui:

  • sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain, ou
  • sont destinés à (ré)introduire et/ou prélever un médicament, des fluides corporels ou d’autres substances, dont des gaz, dans le corps, ou
  • sont destinés à transporter ou stocker des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, dont des gaz, destinés à être (ré)introduits dans le corps

ne contiennent les substances ci-après dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m) que lorsque cela est justifié conformément à la section 10.4.2:

  • substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (1); ou
  • substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles il est scientifi­quement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine et qui ont été identifiées soit conformément à la procédure prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2), soit conformément aux critères pertinents pour la santé humaine parmi ceux établis dans l’acte délégué qui aura été adopté par la Commission en application de l’article 5, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (3).

Au point 10.4.3 une attention particulière est apportée dans l’usage des phtalates dans les dispositifs médicaux

Le mandat du comité prévoit au moins une évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates faisant partie de l’un des groupes de substances visés à la section 10.4.1, points a) et b). L’évaluation bénéfice/risque tient compte de la destination et du contexte dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que des substances et matériaux et des conceptions et/ou traitements médicaux de substitution disponibles.

Depuis dix ans, pour les Phtalates (en particulier le DEHP), puis plus récemment pour le Bisphénol A, Didactic, grâce à une veille réglementaire soutenue, a engagé une démarche de fond pour limiter l’exposition des patients et des soignants aux substances CMR et aux perturbateurs endocriniens. Cet engagement et ces travaux ont abouti à la mise sur le marché sous la marque Infineed de la gamme de perfusion sans DEHP et sans Bisphénol A « Gravity 5.5 » dès 2019.

 

Ainsi le perfuseur Gravity 5.5 est né.

Il dispose dans ses versions 3 voies de son robinet vert caractéristique afin de faciliter son identification.

Pour rappel :

  • Les autorités européennes depuis 2007 avaient imposé le marquage des emballages de
    dispositifs de perfusion contenant des phtalates CMR 1A et 1B
  • La France avait apporté une restriction complémentaire en interdisant l’usage de
    dispositifs de perfusion contenant ce type de phtalates en néonatalogie, en pédiatrie et
    en obstétrique.
  • Le bisphénol A a été enregistré depuis 2016 comme substance candidate à rejoindre
    l’annexe 14 du règlement REACH du fait de ses propriétés reprotoxiques en tant que
    perturbateur endocrinien pour l’homme.
  • En 2017 l’ECHA (European CHemical Agency) appuie la proposition française de
    considérer le Bisphénol A en tant que SVHC (Substance of Very High Concern), pour son action en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine et le comité des états membres de l’ECHA l’enregistre sur la liste des substances extrêmement préoccupantes canditates à autorisation, au motif additionnel de ses propriétés de « perturbateur endocrinien pour l’environnement »

 

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