Actualización sobre la prevención de la exposición a sustancias CMR 1A, 1B y disruptores endocrinos

12/10/20

La nueva regulación de dispositivos médicos MDR 2017-745 deja muy claro en el apéndice I (Requisitos generales de seguridad y rendimiento) en el capítulo II sobre los requisitos relacionados con el diseño y la fabricación de dispositivos médicos, esa atención Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la elección de los materiales, sus propiedades intrínsecas, su biocompatibilidad, etc.


El punto 10.4 se refiere específicamente a las sustancias para reducir los riesgos asociados con su uso. En el párrafo dos del punto 10.4.1, los dispositivos de infusión están particularmente dirigidos.

REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - Anexo I, Capítulo II

Dispositivos, o partes de dispositivos o materiales utilizados que:

  • son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano, o
  • están destinados a (re) introducir y / o tomar medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos gases, en el cuerpo, o
  • están destinados a transportar o almacenar medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos gases, destinados a ser (re) introducidos en el cuerpo

no contienen las siguientes sustancias en una concentración superior al 0.1% en fracción de masa (m / m) solo cuando se justifica de acuerdo con la sección 10.4.2:

  • sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1A o 1B, de conformidad con el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1); o
  • sustancias con propiedades disruptivas endocrinas, para las cuales está científicamente comprobado que pueden tener efectos graves en la salud humana y que se han identificado de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE ) No 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), ya sea de conformidad con los criterios pertinentes para la salud humana entre los establecidos en el acto delegado adoptado por la Comisión de conformidad con el artículo 5, apartado 3, primer párrafo, del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

En el punto 10.4.3 se presta especial atención al uso de ftalatos en dispositivos médicos

El mandato del comité prevé al menos una evaluación de beneficio / riesgo de la presencia de ftalatos que pertenecen a uno de los grupos de sustancias mencionadas en la sección 10.4.1, puntos a) yb). La evaluación de beneficio / riesgo tiene en cuenta el destino y el contexto en el que se usa el dispositivo, así como las sustancias y materiales y los diseños y / o tratamientos médicos alternativos disponibles.


Durante diez años, para los ftalatos (en particular, el DEHP), y más recientemente para el bisfenol A, Didactic, gracias a una vigilancia reguladora sostenida, ha iniciado un enfoque sustantivo para limitar la exposición de pacientes y cuidadores a sustancias CMR y disruptores endocrinos. Este compromiso y este trabajo condujeron a la comercialización bajo la marca Infineed de la línea de infusión “Gravity 5.5” sin bisfenol A y sin DEHP en 2019.


 


Así nació el infusor Gravity 5.5.


En sus versiones de 3 vías, tiene su característico toque verde para facilitar su identificación.

Como recordatorio:

  • Las autoridades europeas desde 2007 habían impuesto el marcado de los envases de Equipos de infusión que contienen ftalatos CMR 1A y 1B
  • Francia había agregado una restricción adicional al prohibir el uso de dispositivos de perfusión que contienen este tipo de ftalatos en neonatología, pediatría y obstetricia.
  • El bisfenol A se ha registrado desde 2016 como una sustancia candidata para unirse Anexo 14 del reglamento REACH debido a sus propiedades reprotóxicas como disruptor endocrino para humanos.
  • En 2017, la ECHA (Agencia Química Europea) apoya la propuesta francesa de Considere el Bisfenol A como SVHC (Sustancia de Muy Alta Preocupación), por su acción como un disruptor endocrino para la salud humana y el comité de los estados miembros de la ECHA lo registra en la lista de sustancias de gran preocupación. autorización, por la razón adicional de sus propiedades como “disruptor endocrino para el medio ambiente”.

 

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