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La nueva regulación de dispositivos médicos MDR 2017-745 deja muy claro en el apéndice I (Requisitos generales de seguridad y rendimiento) en el capítulo II sobre los requisitos relacionados con el diseño y la fabricación de dispositivos médicos, esa atención Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la elección de los materiales, sus propiedades intrínsecas, su biocompatibilidad, etc.
El punto 10.4 se refiere específicamente a las sustancias para reducir los riesgos asociados con su uso. En el párrafo dos del punto 10.4.1, los dispositivos de infusión están particularmente dirigidos.
Dispositivos, o partes de dispositivos o materiales utilizados que:
no contienen las siguientes sustancias en una concentración superior al 0.1% en fracción de masa (m / m) solo cuando se justifica de acuerdo con la sección 10.4.2:
El mandato del comité prevé al menos una evaluación de beneficio / riesgo de la presencia de ftalatos que pertenecen a uno de los grupos de sustancias mencionadas en la sección 10.4.1, puntos a) yb). La evaluación de beneficio / riesgo tiene en cuenta el destino y el contexto en el que se usa el dispositivo, así como las sustancias y materiales y los diseños y / o tratamientos médicos alternativos disponibles.
Durante diez años, para los ftalatos (en particular, el DEHP), y más recientemente para el bisfenol A, Didactic, gracias a una vigilancia reguladora sostenida, ha iniciado un enfoque sustantivo para limitar la exposición de pacientes y cuidadores a sustancias CMR y disruptores endocrinos. Este compromiso y este trabajo condujeron a la comercialización bajo la marca Infineed de la línea de infusión «Gravity 5.5» sin bisfenol A y sin DEHP en 2019.
Así nació el infusor Gravity 5.5.
En sus versiones de 3 vías, tiene su característico toque verde para facilitar su identificación.
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